COVID-19 অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (কলয়েডাল গোল্ড)
উদ্দেশ্যে ব্যবহার
COVID-19 অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (কলয়েডাল গোল্ড) হল একটি পার্শ্বীয় ফ্লো ইমিউনোসাই যা SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড অ্যান্টিজেনগুলিকে তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীর দ্বারা কোভিড-19 নিয়ে সন্দেহ করা ব্যক্তিদের থেকে অনুনাসিক সোয়াবে গুণগত সনাক্তকরণের উদ্দেশ্যে।
ফলাফল SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণের জন্য।সংক্রমণের তীব্র পর্যায়ে অ্যান্টিজেন সাধারণত অনুনাসিক সোয়াব থেকে সনাক্ত করা যায়।ইতিবাচক ফলাফলগুলি ভাইরাল অ্যান্টিজেনের উপস্থিতি নির্দেশ করে, তবে সংক্রমণের অবস্থা নির্ধারণের জন্য রোগীর ইতিহাস এবং অন্যান্য ডায়াগনস্টিক তথ্যের সাথে ক্লিনিকাল পারস্পরিক সম্পর্ক প্রয়োজন।ইতিবাচক ফলাফল ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণ বা অন্যান্য ভাইরাসের সাথে সহ-সংক্রমণকে অস্বীকার করে না।সনাক্ত করা এজেন্ট রোগের নির্দিষ্ট কারণ নাও হতে পারে।
নেতিবাচক ফলাফল SARS-CoV-2 সংক্রমণকে অস্বীকার করে না এবং সংক্রমণ নিয়ন্ত্রণের সিদ্ধান্ত সহ চিকিত্সা বা রোগী পরিচালনার সিদ্ধান্তের একমাত্র ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়।নেতিবাচক ফলাফলগুলি একজন রোগীর সাম্প্রতিক এক্সপোজার, ইতিহাস এবং COVID-19-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ক্লিনিকাল লক্ষণ এবং উপসর্গের উপস্থিতির পরিপ্রেক্ষিতে বিবেচনা করা উচিত এবং রোগী পরিচালনার জন্য প্রয়োজন হলে একটি আণবিক পরীক্ষা দিয়ে নিশ্চিত করা উচিত।এই কিটটি একটি অ-ল্যাবরেটরি সেটিং (যেমন ব্যক্তির বাড়ি বা কিছু অপ্রচলিত সাইট যেমন অফিস, খেলাধুলার ইভেন্ট, স্কুল ইত্যাদি) সাধারণ মানুষের দ্বারা বাড়িতে ব্যবহারের জন্য।এই কিটের পরীক্ষার ফলাফল শুধুমাত্র ক্লিনিকাল রেফারেন্সের জন্য।রোগীদের ক্লিনিকাল প্রকাশ এবং অন্যান্য পরীক্ষাগার পরীক্ষার উপর ভিত্তি করে অবস্থার একটি ব্যাপক বিশ্লেষণ পরিচালনা করার পরামর্শ দেওয়া হয়।
সারসংক্ষেপ
নভেল করোনাভাইরাস (SARS-CoV-2) β গণের অন্তর্গত।COVID-19 একটি তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সংক্রামক রোগ।মানুষ সাধারণত সংবেদনশীল হয়.বর্তমানে, নভেল করোনাভাইরাস দ্বারা সংক্রমিত রোগীরা সংক্রমণের প্রধান উৎস;উপসর্গহীন সংক্রামিত ব্যক্তিরাও একটি সংক্রামক উত্স হতে পারে।বর্তমান মহামারী সংক্রান্ত তদন্তের ভিত্তিতে, ইনকিউবেশন সময়কাল 1 থেকে 14 দিন, বেশিরভাগই 3 থেকে 7 দিন।প্রধান প্রকাশের মধ্যে রয়েছে জ্বর, ক্লান্তি এবং শুকনো কাশি।নাক বন্ধ হওয়া, নাক দিয়ে পানি পড়া, গলা ব্যথা, মায়ালজিয়া এবং ডায়রিয়া কিছু ক্ষেত্রে পাওয়া যায়।
নীতি
কোভিড-১৯ অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (নাসাল সোয়াব) হল ডাবল-অ্যান্টিবডি স্যান্ডউইচ কৌশলের নীতির উপর ভিত্তি করে একটি পার্শ্বীয় ফ্লো ইমিউনোসাই।SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি রঙিন মাইক্রো পার্টিকেল সহ কনজুগেট ডিটেক্টর হিসাবে ব্যবহৃত হয় এবং কনজুগেশন প্যাডে স্প্রে করা হয়।পরীক্ষার সময়, নমুনার মধ্যে SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন SARS-CoV-2 অ্যান্টিবডির সাথে মিথস্ক্রিয়া করে রঙিন মাইক্রোকণার সাথে সংযুক্ত অ্যান্টিজেন-অ্যান্টিবডি লেবেলযুক্ত জটিল।এই জটিলটি পরীক্ষা লাইন পর্যন্ত কৈশিক ক্রিয়ার মাধ্যমে ঝিল্লিতে স্থানান্তরিত হয়, যেখানে এটি প্রি-কোটেড SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি দ্বারা ক্যাপচার করা হবে।SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন নমুনায় উপস্থিত থাকলে ফলাফলের উইন্ডোতে একটি রঙিন পরীক্ষার লাইন (T) দৃশ্যমান হবে।টি লাইনের অনুপস্থিতি একটি নেতিবাচক ফলাফলের পরামর্শ দেয়।কন্ট্রোল লাইন (C) পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণের জন্য ব্যবহৃত হয়, এবং পরীক্ষা পদ্ধতি সঠিকভাবে সঞ্চালিত হলে সর্বদা উপস্থিত হওয়া উচিত।
পূর্ব সতর্কীকরণ এবং সাবধানতা
• শুধুমাত্র ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ব্যবহারে স্ব-পরীক্ষার জন্য। এই টিসেট ক্যাসেটটি একবার ব্যবহারের জন্য এবং একাধিক ব্যক্তি পুনরায় ব্যবহার বা ব্যবহার করতে পারবেন না।
• SARS-CoV-2 সংক্রমণ নির্ণয় বা বাদ দেওয়ার জন্য বা COVID-19 সংক্রমণের অবস্থা জানাতে এই পণ্যটিকে একমাত্র ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করবেন না।
• পরীক্ষা করার আগে অনুগ্রহ করে এই লিফলেটের সমস্ত তথ্য পড়ুন।
• মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের পরে এই পণ্যটি ব্যবহার করবেন না।
• পরীক্ষার ক্যাসেট ব্যবহার না করা পর্যন্ত সিল করা থলিতে থাকা উচিত।
•সমস্ত নমুনাকে সম্ভাব্য বিপজ্জনক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং সংক্রামক এজেন্টের মতো একইভাবে পরিচালনা করা উচিত।
• শিশু এবং যুবকদের জন্য পরীক্ষা একজন প্রাপ্তবয়স্কদের সাথে ব্যবহার করা উচিত।
• ব্যবহৃত পরীক্ষার ক্যাসেট ফেডারেল, রাজ্য এবং স্থানীয় প্রবিধান অনুযায়ী বাতিল করা উচিত।
• 2 বছরের কম বয়সী শিশুদের উপর পরীক্ষাটি ব্যবহার করবেন না।
• ছোট বাচ্চাদের দ্বিতীয় প্রাপ্তবয়স্কের সাহায্যে ঝাঁকানো উচিত।
• হ্যান্ডলিং করার আগে এবং পরে ভালভাবে হাত ধুয়ে নিন।
গঠন
উপকরণ প্রদান
•পরীক্ষা ক্যাসেট: পৃথক ফয়েল থলি মধ্যে desiccant সঙ্গে প্রতিটি ক্যাসেট
•প্রি-প্যাকেজড এক্সট্রাকশন রিএজেন্ট:
• জীবাণুমুক্ত সোয়াব: নমুনা সংগ্রহের জন্য একক ব্যবহার জীবাণুমুক্ত সোয়াব
•প্যাকেজ সন্নিবেশ
উপকরণ প্রয়োজন কিন্তু প্রদান করা হয় না
• টাইমার
স্টোরেজ এবং স্থিতিশীলতা
• তাপমাত্রায় (4-30℃ বা 40-86℉) সিল করা থলিতে প্যাকেজ হিসাবে সংরক্ষণ করুন।লেবেলিংয়ে মুদ্রিত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের মধ্যে কিটটি স্থিতিশীল।
• একবার থলি খুললে, পরীক্ষাটি এক ঘণ্টার মধ্যে ব্যবহার করা উচিত।গরম এবং আর্দ্র পরিবেশে দীর্ঘায়িত এক্সপোজার পণ্যের অবনতির কারণ হবে।
•জমে যেও না.
নমুনা
উপসর্গ শুরু হওয়ার আগে প্রাপ্ত নমুনাগুলিতে সর্বোচ্চ ভাইরাল টাইটার থাকবে;পাঁচ দিনের উপসর্গের পরে প্রাপ্ত নমুনাগুলি RT-PCR পরীক্ষার তুলনায় নেতিবাচক ফলাফলের সম্ভাবনা বেশি।অপর্যাপ্ত নমুনা সংগ্রহ, অনুপযুক্ত নমুনা পরিচালনা এবং/অথবা পরিবহন ভুল ফলাফল দিতে পারে;অতএব, সঠিক পরীক্ষার ফলাফল পাওয়ার জন্য নমুনা মানের গুরুত্বের কারণে নমুনা সংগ্রহের প্রশিক্ষণ অত্যন্ত বাঞ্ছনীয়।পরীক্ষার জন্য গ্রহণযোগ্য নমুনার ধরন হল একটি সরাসরি অনুনাসিক সোয়াব নমুনা যা ডুয়েল নারেস সংগ্রহ পদ্ধতি দ্বারা প্রাপ্ত হয়।পরীক্ষার পদ্ধতি অনুযায়ী নিষ্কাশন টিউব প্রস্তুত করুন এবং নমুনা সংগ্রহের জন্য কিটে দেওয়া জীবাণুমুক্ত সোয়াব ব্যবহার করুন।
অনুনাসিক সোয়াব নমুনা সংগ্রহ
1. প্যাকেজ থেকে swab সরান.
2. রোগীর মাথা প্রায় 70° পিছনে কাত করুন।
3.1-2সোয়াবটি আলতোভাবে ঘোরানোর সময়, টারবিনেটে প্রতিরোধ না হওয়া পর্যন্ত নাকের ছিদ্রে প্রায় 2.5 সেমি (1 ইঞ্চি) সোয়াব ঢোকান।
4. নাকের প্রাচীরের বিরুদ্ধে বেশ কয়েকবার সোয়াবটি ঘোরান এবং একই swab ব্যবহার করে অন্য নাসারন্ধ্রে পুনরাবৃত্তি করুন।
নমুনা পরিবহন এবং সংগ্রহস্থল
আসল সোয়াব প্যাকেজিংয়ে সোয়াব ফিরিয়ে দেবেন না।সদ্য সংগ্রহ করা নমুনাগুলি যত তাড়াতাড়ি সম্ভব প্রক্রিয়া করা উচিত, তবে নমুনা সংগ্রহের এক ঘন্টা পরে নয়।
পরীক্ষা পদ্ধতি
বিঃদ্রঃ:পরীক্ষার আগে পরীক্ষার ক্যাসেট, রিএজেন্ট এবং নমুনাগুলিকে ঘরের তাপমাত্রা (15-30℃ বা 59-86℉) এর সাথে সামঞ্জস্য করার অনুমতি দিন।
1. ওয়ার্কস্টেশনে নিষ্কাশন টিউব রাখুন।
2. নিষ্কাশন বাফার ধারণকারী নিষ্কাশন টিউব ধারণকারী নিষ্কাশন টিউব উপর থেকে অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল সীল খোসা বন্ধ.
3. স্যাম্পলিং বলতে 'নমুনা সংগ্রহ' বিভাগকে বোঝায়।
4. নিষ্কাশন বিকারক ধারণ করা নিষ্কাশন টিউব মধ্যে অনুনাসিক swab নমুনা ঢোকান.নিষ্কাশন টিউবের নীচে এবং পাশে মাথাটি চাপার সময় কমপক্ষে 5 বার সোয়াবটি রোল করুন।এক মিনিটের জন্য নিষ্কাশন টিউবে অনুনাসিক সোয়াব ছেড়ে দিন।
5. swab থেকে তরল নিষ্কাশন করার জন্য টিউব পাশ squeezing সময় অনুনাসিক swab সরান.নিষ্কাশিত সমাধান পরীক্ষার নমুনা হিসাবে ব্যবহার করা হবে।6. একটি ড্রপার টিপ দিয়ে নিষ্কাশন টিউবটিকে শক্তভাবে ঢেকে দিন।
7. সিল করা থলি থেকে পরীক্ষার ক্যাসেটটি সরান।
8. নমুনা নিষ্কাশন টিউবটি বিপরীত করুন, টিউবটিকে সোজা করে ধরে রাখুন, টেস্ট ক্যাসেটের নমুনা কূপে (S) ধীরে ধীরে 3 ড্রপ (প্রায় 100 μL) স্থানান্তর করুন, তারপর টাইমার শুরু করুন।
9. রঙিন লাইন প্রদর্শিত হওয়ার জন্য অপেক্ষা করুন।15 মিনিটে পরীক্ষার ফলাফল ব্যাখ্যা করুন।20 মিনিটের পরে ফলাফল পড়বেন না।
[কর্মক্ষমতা বৈশিষ্ট্য]
ক্লিনিকাল পারফরম্যান্স
কোভিড-১৯ অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট এবং পিসিআর কম্প্যারোটারের মধ্যে ক্লিনিকাল প্রাধান্য অনুমান করার জন্য, কোভিড-১৯ সন্দেহভাজন রোগীদের কাছ থেকে ৬২৮টি নাসাল সোয়াব সংগ্রহ করা হয়েছিল। কোভিড-১৯ অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেটের (নাসাল সোয়াব) সংক্ষিপ্ত তথ্য নিচে দেওয়া হল। .
| কোভিড-১৯ অ্যান্টিজেন | আরটি-পিসিআর | মোট | ||
| ইতিবাচক | নেতিবাচক | |||
| HEO® | ইতিবাচক | 172 | 0 | 172 |
| নেতিবাচক | 3 | 453 | 456 | |
| মোট | 175 | 453 | 628 | |
PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA = 100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)
পিপিএ - ইতিবাচক শতাংশ চুক্তি (সংবেদনশীলতা) এনপিএ - নেতিবাচক শতাংশ চুক্তি (নির্দিষ্টতা)
সনাক্তকরণের সীমা (বিশ্লেষণীয় সংবেদনশীলতা)
গবেষণায় কালচারড SARS-CoV-2 ভাইরাস (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287) ব্যবহার করা হয়েছে, যা তাপ নিষ্ক্রিয় এবং অনুনাসিক সোয়াব নমুনায় স্পাইক করা হয়।সনাক্তকরণের সীমা (LoD) হল 1.0 × 10৷2টিসিআইডি50/mL
ক্রস প্রতিক্রিয়াশীলতা (বিশ্লেষণীয় নির্দিষ্টতা)
অনুনাসিক গহ্বরে উপস্থিত হতে পারে এমন 32টি কমনসাল এবং প্যাথোজেনিক অণুজীব পরীক্ষা করে ক্রস প্রতিক্রিয়াশীলতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল।
50 pg/mL এর ঘনত্বে পরীক্ষা করার সময় রিকম্বিন্যান্ট MERS-CoV NP প্রোটিনের সাথে কোন ক্রস-রিঅ্যাক্টিভিটি দেখা যায়নি।
1.0×106 PFU/mL ঘনত্বে পরীক্ষা করার সময় নিম্নলিখিত ভাইরাসগুলির সাথে কোনও ক্রস-রিঅ্যাকটিভিটি পরিলক্ষিত হয়নি: ইনফ্লুয়েঞ্জা A (H1N1), ইনফ্লুয়েঞ্জা এ (H1N1pdm09), ইনফ্লুয়েঞ্জা এ (H3N2), ইনফ্লুয়েঞ্জা বি (ইয়ামাগাটা), ইনফ্লুয়েঞ্জা বি ( ভিক্টোরিয়া), অ্যাডেনোভাইরাস (টাইপ 1, 2, 3, 5, 7, 55), হিউম্যান মেটাপনিউমোভাইরাস,
প্যারাইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস (টাইপ 1, 2, 3, 4), রেসপিরেটরি সিনসাইটিয়াল ভাইরাস, এন্টারোভাইরাস, রাইনোভাইরাস, হিউম্যান করোনাভাইরাস 229E, হিউম্যান করোনভাইরাস OC43, হিউম্যান করোনভাইরাস NL63, হিউম্যান করোনভাইরাস HKU1।
1.0×107 CFU/mL এর ঘনত্বে পরীক্ষা করার সময় নিম্নলিখিত ব্যাকটেরিয়াগুলির সাথে কোনও ক্রস-রিঅ্যাকটিভিটি পরিলক্ষিত হয়নি: মাইকোপ্লাজমা নিউমোনিয়া, ক্ল্যামিডিয়া নিউমোনিয়া, লেজিওনেলা নিউমোফিলা, হিমোফিলাস ইনফ্লুয়েঞ্জা, স্ট্রেপ্টোকোকাস পাইয়োজেনেস, অ্যালকোক্যান্সিয়া, স্ট্রেপটোকোকাস, অ্যালকোডস, ক্যানসিড স্ট্যাফিলোকক্কাস অরিয়াস।
হস্তক্ষেপ
কোভিড-১৯ অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (নাসাল সোয়াব) দিয়ে নিম্নোক্ত সম্ভাব্য হস্তক্ষেপকারী পদার্থগুলিকে নীচে তালিকাভুক্ত ঘনত্বে মূল্যায়ন করা হয়েছে এবং পরীক্ষার কার্যকারিতাকে প্রভাবিত করে না।
| পদার্থের ঘনত্ব | পদার্থের ঘনত্ব |
| মিউসিন 2% বেনজোকেইন 5 মিলিগ্রাম/মিলি স্যালাইন অনুনাসিক স্প্রে 15% অক্সিমেটাজোলিন 15% Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir ফসফেট 10 mg/mL Arbidol 5 mg/mL Fluticasone propionate 5% Triamcinolone 10 mg/mL | পুরো রক্ত 4% মেন্থল 10 মিলিগ্রাম/মিলি ফেনাইলেফ্রাইন 15% মুপিরোসিন 10 মিলিগ্রাম/মিলি Zanamivir 5 mg/mL রিবাভিরিন 5 মিগ্রা/মিলি ডেক্সামেথাসোন 5 মিগ্রা/মিলি হিস্টামিন 10 মিলিগ্রাম/মিলি ডাইহাইড্রোক্লোরাইড |
উচ্চ ডোজ হুক প্রভাব
COVID-19 অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (কলয়েডাল গোল্ড) 1.0×10 পর্যন্ত পরীক্ষা করা হয়েছিল5TCID50/mL নিষ্ক্রিয় SARS-CoV-2 এবং কোন উচ্চ-ডোজ হুক প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি।
প্রতীকের সূচক
Hangzhou HEO প্রযুক্তি কোং, লি.
ঠিকানা: রুম 201, বিল্ডিং 3, নং 2073 জিনচ্যাং রোড, ইউহাং জেলা, হ্যাংজু, চীন
পোস্টকোড: 311113
টেলিফোন: 0086-571-87352763 ই-মেইল:52558565@qq.com
লোটাস এনএল বিভি
ঠিকানা:কোনিঙ্গিন জুলিয়ানাপলিন 10, লে ভার্ড, 2595AA, দ্য হেগ, নেদারল্যান্ডস।
ই-মেইল:Peter@lotusnl.com টেলিফোনঃ+৩১৬৪৪১৬৮৯৯৯
