HCV র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট/স্ট্রিপ/কিট (WB/S/P)
HCV র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট/স্ট্রিপ/কিট (WB/S/P)
[উদ্দেশ্যে ব্যবহার]
এইচসিভি র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট/স্ট্রিপ হল পুরো রক্ত/সিরাম/প্লাজমাতে হেপাটাইটিস সি ভাইরাসের অ্যান্টিবডিগুলির গুণগত সনাক্তকরণের জন্য একটি পার্শ্বীয় প্রবাহ ক্রোমাটোগ্রাফিক ইমিউনোসে। এটি হেপাটাইটিস সি ভাইরাসের সংক্রমণ নির্ণয়ে সহায়তা প্রদান করে।
[সারসংক্ষেপ]
হেপাটাইটিস সি ভাইরাস (HCV) হল Flaviviridae পরিবারের একটি একক আটকে থাকা আরএনএ ভাইরাস এবং এটি হেপাটাইটিস সি এর কার্যকারক। হেপাটাইটিস সি একটি দীর্ঘস্থায়ী রোগ যা বিশ্বব্যাপী প্রায় 130-170 মিলিয়ন মানুষকে প্রভাবিত করে। WHO এর মতে, বার্ষিক, 350,000 এরও বেশি লোক হেপাটাইটিস সি-সম্পর্কিত লিভারের রোগে মারা যায় এবং 3-4 মিলিয়ন মানুষ এইচসিভিতে আক্রান্ত হয়। বিশ্বের জনসংখ্যার আনুমানিক 3% HCV দ্বারা সংক্রামিত বলে অনুমান করা হয়। এইচসিভি-সংক্রামিত ব্যক্তিদের 80% এরও বেশি দীর্ঘস্থায়ী লিভারের রোগে আক্রান্ত হয়, 20-30% 20-30 বছরের পরে সিরোসিস বিকাশ করে এবং 1-4% সিরোসিস বা লিভার ক্যান্সারে মারা যায়। এইচসিভিতে আক্রান্ত ব্যক্তিরা ভাইরাসের অ্যান্টিবডি তৈরি করে এবং রক্তে এই অ্যান্টিবডিগুলির উপস্থিতি এইচসিভির বর্তমান বা অতীতের সংক্রমণ নির্দেশ করে।
[গঠন] (25সেট/40সেট/50সেট/কাস্টমাইজড স্পেসিফিকেশন সব অনুমোদন)
টেস্ট ক্যাসেট/স্ট্রিপে টেস্ট লাইনে কম্বিনেশন এইচসিভি অ্যান্টিজেন, কন্ট্রোল লাইনে খরগোশের অ্যান্টিবডি এবং রিকম্বিন এইচসিভি অ্যান্টিজেনের সাথে মিলিত কলয়েডাল গোল্ড ধারণ করে একটি মেমব্রেন স্ট্রিপ থাকে। পরীক্ষার পরিমাণ লেবেল মুদ্রিত ছিল.
উপকরণ প্রদান করা হয়েছে
টেস্ট ক্যাসেট/স্ট্রিপ
প্যাকেজ সন্নিবেশ
বাফার
উপকরণ প্রয়োজনীয় কিন্তু প্রদান করা হয় না
নমুনা সংগ্রহের পাত্র
টাইমার
প্রচলিত পদ্ধতিগুলি কোষ সংস্কৃতিতে ভাইরাসকে বিচ্ছিন্ন করতে বা ইলেক্ট্রন মাইক্রোস্কোপ দ্বারা এটিকে কল্পনা করতে ব্যর্থ হয়। ভাইরাল জিনোম ক্লোন করার ফলে রিকম্বিন্যান্ট অ্যান্টিজেন ব্যবহার করে সেরোলজিক অ্যাসেস তৈরি করা সম্ভব হয়েছে। একক রিকম্বিন্যান্ট অ্যান্টিজেন ব্যবহার করে প্রথম প্রজন্মের HCV EIA-এর তুলনায়, রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন এবং/অথবা সিন্থেটিক পেপটাইড ব্যবহার করে একাধিক অ্যান্টিজেন নতুন সেরোলজিক পরীক্ষায় যোগ করা হয়েছে যাতে অনির্দিষ্ট ক্রস-রিঅ্যাকটিভিটি এড়ানো যায় এবং HCV অ্যান্টিবডি পরীক্ষার সংবেদনশীলতা বাড়ানো যায়। এইচসিভি র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট/স্ট্রিপ পুরো রক্ত/সিরাম/প্লাজমাতে এইচসিভি সংক্রমণের অ্যান্টিবডি সনাক্ত করে। পরীক্ষায় প্রোটিন A প্রলিপ্ত কণা এবং রিকম্বিন্যান্ট HCV প্রোটিনের সংমিশ্রণ ব্যবহার করে বেছে বেছে HCV-এর অ্যান্টিবডি সনাক্ত করা হয়। পরীক্ষায় ব্যবহৃত রিকম্বিন্যান্ট এইচসিভি প্রোটিনগুলি স্ট্রাকচারাল (নিউক্লিওক্যাপসিড) এবং নন-স্ট্রাকচারাল প্রোটিনের জন্য জিন দ্বারা এনকোড করা হয়।
[নীতি]
এইচসিভি র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট/স্ট্রিপ হল একটি ইমিউনোসাই যা ডবল অ্যান্টিজেন-স্যান্ডউইচ কৌশলের নীতির উপর ভিত্তি করে। পরীক্ষার সময়, একটি সম্পূর্ণ রক্ত/সিরাম/প্লাজমা নমুনা কৈশিক ক্রিয়া দ্বারা উপরের দিকে স্থানান্তরিত হয়। এইচসিভির অ্যান্টিবডি যদি নমুনায় উপস্থিত থাকে তবে এইচসিভি কনজুগেটগুলির সাথে আবদ্ধ হবে। তারপরে ইমিউন কমপ্লেক্সটি ঝিল্লিতে প্রি-কোটেড রিকম্বিন্যান্ট এইচসিভি অ্যান্টিজেন দ্বারা ধারণ করা হয় এবং একটি দৃশ্যমান রঙিন রেখা পরীক্ষার লাইন অঞ্চলে প্রদর্শিত হবে যা একটি ইতিবাচক ফলাফল নির্দেশ করে। যদি HCV-এর অ্যান্টিবডিগুলি উপস্থিত না থাকে বা সনাক্তযোগ্য স্তরের নীচে উপস্থিত থাকে, তাহলে পরীক্ষার লাইন অঞ্চলে একটি রঙিন রেখা তৈরি হবে না যা একটি নেতিবাচক ফলাফল নির্দেশ করে।
একটি পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ হিসাবে পরিবেশন করার জন্য, নিয়ন্ত্রণ লাইন অঞ্চলে একটি রঙিন রেখা সর্বদা উপস্থিত হবে, যা নির্দেশ করে যে নমুনার সঠিক পরিমাণ যোগ করা হয়েছে এবং ঝিল্লি উইকিং ঘটেছে।
(ছবিটি শুধুমাত্র রেফারেন্সের জন্য, অনুগ্রহ করে বস্তুগত বস্তুটি দেখুন।) [ক্যাসেটের জন্য]
সিল করা থলি থেকে পরীক্ষার ক্যাসেটটি সরান।
সিরাম বা প্লাজমা নমুনার জন্য: ড্রপারটিকে উল্লম্বভাবে ধরে রাখুন এবং 3 ফোঁটা সিরাম বা প্লাজমা (প্রায় 100μl) পরীক্ষা ডিভাইসের নমুনা ভাল (S) এ স্থানান্তর করুন, তারপর টাইমার চালু করুন। নীচের চিত্র দেখুন.
পুরো রক্তের নমুনার জন্য: ড্রপারটিকে উল্লম্বভাবে ধরে রাখুন এবং টেস্ট ডিভাইসের নমুনা ভাল(S) এ সম্পূর্ণ রক্তের 1 ফোঁটা (প্রায় 35μl) স্থানান্তর করুন, তারপর 2 ফোঁটা বাফার (প্রায় 70μl) যোগ করুন এবং টাইমার শুরু করুন। নীচের চিত্র দেখুন.
রঙিন লাইন(গুলি) প্রদর্শিত হওয়ার জন্য অপেক্ষা করুন। 15 মিনিটের মধ্যে পরীক্ষার ফলাফল ব্যাখ্যা করুন। 20 মিনিটের পরে ফলাফল পড়বেন না।
[পূর্ব সতর্কীকরণ এবং সাবধানতা]
ভিট্রো ডায়গনিস্টিক ব্যবহারের জন্য শুধুমাত্র।
স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের এবং যত্নের সাইটগুলিতে পেশাদারদের জন্য।
মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের পরে ব্যবহার করবেন না।
পরীক্ষা করার আগে অনুগ্রহ করে এই লিফলেটের সমস্ত তথ্য পড়ুন।
পরীক্ষার ক্যাসেট/স্ট্রিপ ব্যবহার না করা পর্যন্ত সিল করা থলিতে থাকা উচিত।
সমস্ত নমুনাগুলিকে সম্ভাব্য বিপজ্জনক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং একটি সংক্রামক এজেন্ট হিসাবে একই পদ্ধতিতে পরিচালনা করা উচিত।
ব্যবহৃত পরীক্ষার ক্যাসেট/স্ট্রিপ ফেডারেল, রাজ্য এবং স্থানীয় প্রবিধান অনুযায়ী বাতিল করা উচিত।
[মান নিয়ন্ত্রণ]
একটি পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত করা হয়. নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে প্রদর্শিত একটি রঙিন লাইন (C) একটি অভ্যন্তরীণ পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ হিসাবে বিবেচিত হয়। এটি পর্যাপ্ত নমুনা ভলিউম, পর্যাপ্ত মেমব্রেন উইকিং এবং সঠিক পদ্ধতিগত কৌশল নিশ্চিত করে।
নিয়ন্ত্রণ মান এই কিট সঙ্গে সরবরাহ করা হয় না. যাইহোক, পরীক্ষা পদ্ধতি নিশ্চিত করতে এবং সঠিক পরীক্ষার কার্যকারিতা যাচাই করার জন্য ভাল পরীক্ষাগার অনুশীলন হিসাবে ইতিবাচক এবং নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণগুলি পরীক্ষা করা বাঞ্ছনীয়।
[সীমাবদ্ধতা]
এইচসিভি র্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট/স্ট্রিপ একটি গুণগত সনাক্তকরণ প্রদানের জন্য সীমাবদ্ধ। পরীক্ষার লাইনের তীব্রতা রক্তে অ্যান্টিবডির ঘনত্বের সাথে অগত্যা সম্পর্কযুক্ত নয়।
এই পরীক্ষা থেকে প্রাপ্ত ফলাফলগুলি শুধুমাত্র রোগ নির্ণয়ে সাহায্য করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে৷ প্রতিটি চিকিত্সককে অবশ্যই রোগীর ইতিহাস, শারীরিক ফলাফল এবং অন্যান্য ডায়গনিস্টিক পদ্ধতির সাথে একত্রে ফলাফলগুলি ব্যাখ্যা করতে হবে।
একটি নেতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল নির্দেশ করে যে HCV-এর অ্যান্টিবডিগুলি হয় উপস্থিত নয় বা পরীক্ষার দ্বারা সনাক্ত করা যায় না।
[কর্মক্ষমতা বৈশিষ্ট্য]
সঠিকতা
বাণিজ্যিক HCV দ্রুত পরীক্ষার সাথে চুক্তি
এইচসিভি র্যাপিড টেস্ট এবং বাণিজ্যিকভাবে উপলব্ধ এইচসিভি দ্রুত পরীক্ষা ব্যবহার করে একটি পাশাপাশি তুলনা করা হয়েছিল। তিনটি হাসপাতালের 1035টি ক্লিনিকাল নমুনা এইচসিভি র্যাপিড টেস্ট এবং বাণিজ্যিক কিট দিয়ে মূল্যায়ন করা হয়েছিল। নমুনাগুলিতে HCV অ্যান্টিবডির উপস্থিতি নিশ্চিত করতে RIBA-এর সাথে নমুনাগুলি পরীক্ষা করা হয়েছিল। নিম্নলিখিত ফলাফল এই ক্লিনিকাল গবেষণা থেকে সারণী করা হয়:
| বাণিজ্যিক HCV দ্রুত পরীক্ষা | মোট | |||
| ইতিবাচক | নেতিবাচক | |||
| HEO টেক® | ইতিবাচক | 314 | 0 | 314 |
| নেতিবাচক | 0 | 721 | 721 | |
| মোট | 314 | 721 | 1035 | |
এই দুটি ডিভাইসের মধ্যে চুক্তি ইতিবাচক নমুনার জন্য 100%, এবং নেতিবাচক নমুনার জন্য 100%। এই গবেষণায় দেখা গেছে যে এইচসিভি র্যাপিড টেস্ট যথেষ্ট পরিমাণে বাণিজ্যিক ডিভাইসের সমতুল্য।
RIBA এর সাথে চুক্তি
300টি ক্লিনিকাল নমুনা HCV র্যাপিড টেস্ট এবং HCV RIBA কিট দিয়ে মূল্যায়ন করা হয়েছিল। নিম্নলিখিত ফলাফল এই ক্লিনিকাল গবেষণা থেকে সারণী করা হয়:
| রিবা | মোট | |||
| ইতিবাচক | নেতিবাচক | |||
| HEO টেক® |
ইতিবাচক |
98 | 0 | 98 |
|
নেতিবাচক |
2 | 200 | 202 | |
| মোট | 100 | 200 | 300 | |
