[উদ্দেশ্যে ব্যবহার]
COVID-19 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (সালিভা) হল একটি পার্শ্বীয় প্রবাহ ইমিউনোসাই যা তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীর দ্বারা কোভিড-19 সন্দেহভাজন ব্যক্তিদের লালায় SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড অ্যান্টিজেন গুণগত সনাক্তকরণের উদ্দেশ্যে।
ফলাফল SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণের জন্য।সংক্রমণের তীব্র পর্যায়ে অ্যান্টিজেন সাধারণত লালার মধ্যে সনাক্ত করা যায়।ইতিবাচক ফলাফলগুলি ভাইরাল অ্যান্টিজেনের উপস্থিতি নির্দেশ করে, তবে সংক্রমণের অবস্থা নির্ধারণের জন্য রোগীর ইতিহাস এবং অন্যান্য ডায়াগনস্টিক তথ্যের সাথে ক্লিনিকাল পারস্পরিক সম্পর্ক প্রয়োজন।ইতিবাচক ফলাফল ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণ বা অন্যান্য ভাইরাসের সাথে সহ-সংক্রমণকে অস্বীকার করে না।সনাক্ত করা এজেন্ট রোগের নির্দিষ্ট কারণ নাও হতে পারে।
নেতিবাচক ফলাফল SARS-CoV-2 সংক্রমণকে অস্বীকার করে না এবং সংক্রমণ নিয়ন্ত্রণের সিদ্ধান্ত সহ চিকিত্সা বা রোগী পরিচালনার সিদ্ধান্তের একমাত্র ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়।নেতিবাচক ফলাফলগুলি একজন রোগীর সাম্প্রতিক এক্সপোজার, ইতিহাস এবং COVID-19-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ক্লিনিকাল লক্ষণ এবং উপসর্গের উপস্থিতির পরিপ্রেক্ষিতে বিবেচনা করা উচিত এবং রোগী পরিচালনার জন্য প্রয়োজন হলে একটি আণবিক পরীক্ষা দিয়ে নিশ্চিত করা উচিত।
COVID-19 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (সালিভা) চিকিৎসা পেশাদার বা প্রশিক্ষিত অপারেটরদের দ্বারা ব্যবহারের জন্য যারা পার্শ্বীয় প্রবাহ পরীক্ষা সম্পাদনে দক্ষ।পণ্যটি যেকোন পরীক্ষাগার এবং নন-ল্যাবরেটরি পরিবেশে ব্যবহার করা যেতে পারে যা ব্যবহারের নির্দেশাবলী এবং স্থানীয় প্রবিধানে উল্লেখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে।
[সারসংক্ষেপ]
নভেল করোনাভাইরাস (SARS-CoV-2) পি জেনাসের অন্তর্গত।COVID-19 একটি তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সংক্রামক রোগ।মানুষ সাধারণত সংবেদনশীল হয়.বর্তমানে, নভেল করোনাভাইরাস দ্বারা সংক্রমিত রোগীরা সংক্রমণের প্রধান উৎস;উপসর্গহীন সংক্রামিত ব্যক্তিরাও একটি সংক্রামক উত্স হতে পারে।বর্তমান মহামারী সংক্রান্ত তদন্তের ভিত্তিতে, ইনকিউবেশন সময়কাল 1 থেকে 14 দিন, বেশিরভাগই 3 থেকে 7 দিন।প্রধান প্রকাশের মধ্যে রয়েছে জ্বর, ক্লান্তি এবং শুকনো কাশি।নাক বন্ধ হওয়া, নাক দিয়ে পানি পড়া, গলা ব্যথা, মায়ালজিয়া এবং ডায়রিয়া কিছু ক্ষেত্রে পাওয়া যায়।
[নীতি]
কোভিড-১৯ অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (সালিভা) হল ডাবল-অ্যান্টিবডি স্যান্ডউইচ কৌশলের নীতির উপর ভিত্তি করে একটি পার্শ্বীয় প্রবাহ ইমিউনোসে।SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি রঙিন মাইক্রো পার্টিকেলগুলির সাথে সংমিশ্রিত ডিটেক্টর হিসাবে ব্যবহৃত হয় এবং কনজুগেশন প্যাডে স্প্রে করা হয়।পরীক্ষার সময়, নমুনার মধ্যে SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন SARS-CoV-2 অ্যান্টিবডির সাথে মিথস্ক্রিয়া করে রঙিন মাইক্রোকণার সাথে সংযুক্ত অ্যান্টিজেন-অ্যান্টিবডি লেবেলযুক্ত জটিল।এই জটিলটি পরীক্ষা লাইন পর্যন্ত কৈশিক ক্রিয়ার মাধ্যমে ঝিল্লিতে স্থানান্তরিত হয়, যেখানে এটি প্রি-কোটেড SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি দ্বারা ধরা হবে।SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন নমুনায় উপস্থিত থাকলে ফলাফলের উইন্ডোতে একটি রঙিন পরীক্ষার লাইন (T) দৃশ্যমান হবে।টি লাইনের অনুপস্থিতি একটি নেতিবাচক ফলাফলের পরামর্শ দেয়।কন্ট্রোল লাইন (C) পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণের জন্য ব্যবহৃত হয়, এবং পরীক্ষা পদ্ধতি সঠিকভাবে সঞ্চালিত হলে সর্বদা উপস্থিত হওয়া উচিত।
[পূর্ব সতর্কীকরণ এবং সাবধানতা]
•ভিট্রো ডায়গনিস্টিক ব্যবহারের জন্য শুধুমাত্র.
• স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার এবং ব্যক্তিদের জন্য যারা যত্নের সেটিংস পয়েন্টে প্রশিক্ষিত।
• নির্ণয় বা বাদ দেওয়ার একমাত্র ভিত্তি হিসাবে এই পণ্যটি ব্যবহার করবেন না
SARS-CoV-2 সংক্রমণ বা COVID-19 সংক্রমণের অবস্থা জানাতে।
• মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের পরে এই পণ্যটি ব্যবহার করবেন না।
• পরীক্ষা করার আগে অনুগ্রহ করে এই লিফলেটের সমস্ত তথ্য পড়ুন।
• পরীক্ষার ক্যাসেট ব্যবহার না করা পর্যন্ত সিল করা থলিতে থাকা উচিত।
•সমস্ত নমুনাকে সম্ভাব্য বিপজ্জনক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং সংক্রামক এজেন্টের মতো একইভাবে পরিচালনা করা উচিত।
• ব্যবহৃত পরীক্ষার ক্যাসেট ফেডারেল, রাজ্য এবং স্থানীয় প্রবিধান অনুযায়ী বাতিল করা উচিত।
[গঠন]
উপকরণ প্রদান
•পরীক্ষা ক্যাসেট: পৃথক ফয়েল থলি মধ্যে desiccant সঙ্গে প্রতিটি ক্যাসেট
• নিষ্কাশন বিকারক: 0.3 এমএল নিষ্কাশন বিকারক ধারণকারী ampoule
• লালা সংগ্রাহক
• সংগ্রহ টিউব
• ড্রপার
•প্যাকেজ সন্নিবেশ
উপকরণ প্রয়োজন কিন্তু প্রদান করা হয় না
• টাইমার
[সঞ্চয়স্থান এবং স্থিতিশীলতা]
• তাপমাত্রায় (4-30°C বা 40-86T) সিল করা থলিতে প্যাকেজ হিসাবে সংরক্ষণ করুন।লেবেলিংয়ে মুদ্রিত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের মধ্যে কিটটি স্থিতিশীল।
• একবার থলি খুললে, পরীক্ষাটি এক ঘণ্টার মধ্যে ব্যবহার করা উচিত।গরম এবং আর্দ্র পরিবেশে দীর্ঘায়িত এক্সপোজার পণ্যের অবনতির কারণ হবে।
• LOT এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ লেবেলিং এ মুদ্রিত ছিল।
[নমুনা সংগ্রহ এবং প্রস্তুতি]
সংগ্রহের কমপক্ষে 30 মিনিট আগে খাবার, পানীয়, আঠা বা তামাকজাত দ্রব্য সহ মুখের মধ্যে কিছু রাখবেন না।
লালা সংগ্রহ করতে সংগ্রহ নল এবং লালা সংগ্রাহক ব্যবহার করুন।লালা সংগ্রাহকটিকে সংগ্রহের টিউবে ঢোকান, তারপর লালা সংগ্রাহকটিকে ঠোঁটের কাছে রাখুন এবং লালা সংগ্রহের টিউবে প্রবাহিত হতে দিন।লালার পরিমাণ স্কেল চিহ্নে হওয়া দরকার (প্রায় 300|jL)।লালার পরিমাণ খুব বেশি হলে, স্কেল চিহ্নে (প্রায় 300pL) চূড়ান্ত সমাধান না হওয়া পর্যন্ত অতিরিক্ত লালা অপসারণ করতে একটি ড্রপার ব্যবহার করুন।[উদ্দেশ্যে ব্যবহার]
COVID-19 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (সালিভা) হল একটি পার্শ্বীয় প্রবাহ ইমিউনোসাই যা তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীর দ্বারা কোভিড-19 সন্দেহভাজন ব্যক্তিদের লালায় SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড অ্যান্টিজেন গুণগত সনাক্তকরণের উদ্দেশ্যে।
ফলাফল SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণের জন্য।সংক্রমণের তীব্র পর্যায়ে অ্যান্টিজেন সাধারণত লালার মধ্যে সনাক্ত করা যায়।ইতিবাচক ফলাফলগুলি ভাইরাল অ্যান্টিজেনের উপস্থিতি নির্দেশ করে, তবে সংক্রমণের অবস্থা নির্ধারণের জন্য রোগীর ইতিহাস এবং অন্যান্য ডায়াগনস্টিক তথ্যের সাথে ক্লিনিকাল পারস্পরিক সম্পর্ক প্রয়োজন।ইতিবাচক ফলাফল ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণ বা অন্যান্য ভাইরাসের সাথে সহ-সংক্রমণকে অস্বীকার করে না।সনাক্ত করা এজেন্ট রোগের নির্দিষ্ট কারণ নাও হতে পারে।
নেতিবাচক ফলাফল SARS-CoV-2 সংক্রমণকে অস্বীকার করে না এবং সংক্রমণ নিয়ন্ত্রণের সিদ্ধান্ত সহ চিকিত্সা বা রোগী পরিচালনার সিদ্ধান্তের একমাত্র ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়।নেতিবাচক ফলাফলগুলি একজন রোগীর সাম্প্রতিক এক্সপোজার, ইতিহাস এবং COVID-19-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ক্লিনিকাল লক্ষণ এবং উপসর্গের উপস্থিতির পরিপ্রেক্ষিতে বিবেচনা করা উচিত এবং রোগী পরিচালনার জন্য প্রয়োজন হলে একটি আণবিক পরীক্ষা দিয়ে নিশ্চিত করা উচিত।
COVID-19 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (সালিভা) চিকিৎসা পেশাদার বা প্রশিক্ষিত অপারেটরদের দ্বারা ব্যবহারের জন্য যারা পার্শ্বীয় প্রবাহ পরীক্ষা সম্পাদনে দক্ষ।পণ্যটি যেকোন পরীক্ষাগার এবং নন-ল্যাবরেটরি পরিবেশে ব্যবহার করা যেতে পারে যা ব্যবহারের নির্দেশাবলী এবং স্থানীয় প্রবিধানে উল্লেখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে।
[সারসংক্ষেপ]
নভেল করোনাভাইরাস (SARS-CoV-2) পি জেনাসের অন্তর্গত।COVID-19 একটি তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সংক্রামক রোগ।মানুষ সাধারণত সংবেদনশীল হয়.বর্তমানে, নভেল করোনাভাইরাস দ্বারা সংক্রমিত রোগীরা সংক্রমণের প্রধান উৎস;উপসর্গহীন সংক্রামিত ব্যক্তিরাও একটি সংক্রামক উত্স হতে পারে।বর্তমান মহামারী সংক্রান্ত তদন্তের ভিত্তিতে, ইনকিউবেশন সময়কাল 1 থেকে 14 দিন, বেশিরভাগই 3 থেকে 7 দিন।প্রধান প্রকাশের মধ্যে রয়েছে জ্বর, ক্লান্তি এবং শুকনো কাশি।নাক বন্ধ হওয়া, নাক দিয়ে পানি পড়া, গলা ব্যথা, মায়ালজিয়া এবং ডায়রিয়া কিছু ক্ষেত্রে পাওয়া যায়।
[নীতি]
কোভিড-১৯ অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (সালিভা) হল ডাবল-অ্যান্টিবডি স্যান্ডউইচ কৌশলের নীতির উপর ভিত্তি করে একটি পার্শ্বীয় প্রবাহ ইমিউনোসে।SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি রঙিন মাইক্রো পার্টিকেলগুলির সাথে সংমিশ্রিত ডিটেক্টর হিসাবে ব্যবহৃত হয় এবং কনজুগেশন প্যাডে স্প্রে করা হয়।পরীক্ষার সময়, নমুনার মধ্যে SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন SARS-CoV-2 অ্যান্টিবডির সাথে মিথস্ক্রিয়া করে রঙিন মাইক্রোকণার সাথে সংযুক্ত অ্যান্টিজেন-অ্যান্টিবডি লেবেলযুক্ত জটিল।এই জটিলটি পরীক্ষা লাইন পর্যন্ত কৈশিক ক্রিয়ার মাধ্যমে ঝিল্লিতে স্থানান্তরিত হয়, যেখানে এটি প্রি-কোটেড SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি দ্বারা ধরা হবে।SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন নমুনায় উপস্থিত থাকলে ফলাফলের উইন্ডোতে একটি রঙিন পরীক্ষার লাইন (T) দৃশ্যমান হবে।টি লাইনের অনুপস্থিতি একটি নেতিবাচক ফলাফলের পরামর্শ দেয়।কন্ট্রোল লাইন (C) পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণের জন্য ব্যবহৃত হয়, এবং পরীক্ষা পদ্ধতি সঠিকভাবে সঞ্চালিত হলে সর্বদা উপস্থিত হওয়া উচিত।
[পূর্ব সতর্কীকরণ এবং সাবধানতা]
•ভিট্রো ডায়গনিস্টিক ব্যবহারের জন্য শুধুমাত্র.
• স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার এবং ব্যক্তিদের জন্য যারা যত্নের সেটিংস পয়েন্টে প্রশিক্ষিত।
• নির্ণয় বা বাদ দেওয়ার একমাত্র ভিত্তি হিসাবে এই পণ্যটি ব্যবহার করবেন না
SARS-CoV-2 সংক্রমণ বা COVID-19 সংক্রমণের অবস্থা জানাতে।
• মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের পরে এই পণ্যটি ব্যবহার করবেন না।
• পরীক্ষা করার আগে অনুগ্রহ করে এই লিফলেটের সমস্ত তথ্য পড়ুন।
• পরীক্ষার ক্যাসেট ব্যবহার না করা পর্যন্ত সিল করা থলিতে থাকা উচিত।
•সমস্ত নমুনাকে সম্ভাব্য বিপজ্জনক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং সংক্রামক এজেন্টের মতো একইভাবে পরিচালনা করা উচিত।
• ব্যবহৃত পরীক্ষার ক্যাসেট ফেডারেল, রাজ্য এবং স্থানীয় প্রবিধান অনুযায়ী বাতিল করা উচিত।
[গঠন]
উপকরণ প্রদান
•পরীক্ষা ক্যাসেট: পৃথক ফয়েল থলি মধ্যে desiccant সঙ্গে প্রতিটি ক্যাসেট
• নিষ্কাশন বিকারক: 0.3 এমএল নিষ্কাশন বিকারক ধারণকারী ampoule
• লালা সংগ্রাহক
• সংগ্রহ টিউব
• ড্রপার
•প্যাকেজ সন্নিবেশ
উপকরণ প্রয়োজন কিন্তু প্রদান করা হয় না
• টাইমার
[সঞ্চয়স্থান এবং স্থিতিশীলতা]
• তাপমাত্রায় (4-30°C বা 40-86T) সিল করা থলিতে প্যাকেজ হিসাবে সংরক্ষণ করুন।লেবেলিংয়ে মুদ্রিত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের মধ্যে কিটটি স্থিতিশীল।
• একবার থলি খুললে, পরীক্ষাটি এক ঘণ্টার মধ্যে ব্যবহার করা উচিত।গরম এবং আর্দ্র পরিবেশে দীর্ঘায়িত এক্সপোজার পণ্যের অবনতির কারণ হবে।
• LOT এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ লেবেলিং এ মুদ্রিত ছিল।
[নমুনা সংগ্রহ এবং প্রস্তুতি]
সংগ্রহের কমপক্ষে 30 মিনিট আগে খাবার, পানীয়, আঠা বা তামাকজাত দ্রব্য সহ মুখের মধ্যে কিছু রাখবেন না।
লালা সংগ্রহ করতে সংগ্রহ নল এবং লালা সংগ্রাহক ব্যবহার করুন।লালা সংগ্রাহকটিকে সংগ্রহের টিউবে ঢোকান, তারপর লালা সংগ্রাহকটিকে ঠোঁটের কাছে রাখুন এবং লালা সংগ্রহের টিউবে প্রবাহিত হতে দিন।লালার পরিমাণ স্কেল চিহ্নে হওয়া দরকার (প্রায় 300|jL)।লালার পরিমাণ খুব বেশি হলে, স্কেল চিহ্নে (প্রায় 300pL) চূড়ান্ত সমাধান না হওয়া পর্যন্ত অতিরিক্ত লালা অপসারণ করতে একটি ড্রপার ব্যবহার করুন।

নমুনা পরিবহন এবং সংগ্রহস্থল

সদ্য সংগ্রহ করা নমুনাগুলি যত তাড়াতাড়ি সম্ভব প্রক্রিয়া করা উচিত, তবে নমুনা সংগ্রহের এক ঘন্টা পরে নয়।

[পরীক্ষা পদ্ধতি]

দ্রষ্টব্য: পরীক্ষার আগে পরীক্ষার ক্যাসেট, বিকারক এবং নমুনাগুলিকে ঘরের তাপমাত্রা (15-30°C বা 59-86T) এর সাথে সামঞ্জস্য করার অনুমতি দিন।

লালা সংগ্রাহকের সাথে সংগ্রহের টিউবটি রাখুন যাতে ওয়ার্ক স্টেশনে লালা থাকে।একটি নিষ্কাশন বিকারক এর ঢাকনা খুলুন.সংগ্রহ নল মধ্যে নিষ্কাশন বিকারক সব যোগ করুন.

লালা সংগ্রাহক বর্জন করুন;সংগ্রহের টিউবটিকে ড্রপার টিপ দিয়ে ঢেকে দিন।লালা এবং নিষ্কাশন বিকারক মিশ্রিত করার জন্য সংগ্রহের টিউবটিকে তিনবারের বেশি জোরে ঝাঁকান, তারপর মিশ্র দ্রবণটি দশবার চেপে দিন যাতে লালা ভালভাবে মিশে যায়।

সিল করা থলি থেকে পরীক্ষার ক্যাসেটটি সরান।

সংগ্রহের টিউবটি বিপরীত করুন, টিউবটিকে সোজা করে ধরে রাখুন, টেস্ট ক্যাসেটের নমুনা কূপে (S) ধীরে ধীরে 3 ড্রপ (প্রায় 100pL) স্থানান্তর করুন, তারপর টাইমার চালু করুন।

রঙিন লাইন প্রদর্শিত হওয়ার জন্য অপেক্ষা করুন।15 মিনিটে পরীক্ষার ফলাফল ব্যাখ্যা করুন।20 মিনিটের পরে ফলাফল পড়বেন না।

[মান নিয়ন্ত্রণ]

একটি পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত করা হয়.নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে প্রদর্শিত একটি রঙিন লাইন (C) একটি অভ্যন্তরীণ পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ হিসাবে বিবেচিত হয়।এটি পর্যাপ্ত নমুনা ভলিউম, পর্যাপ্ত মেমব্রেন উইকিং এবং সঠিক পদ্ধতিগত কৌশল নিশ্চিত করে।

নিয়ন্ত্রণ মান এই কিট সঙ্গে সরবরাহ করা হয় না.যাইহোক, পরীক্ষা পদ্ধতি নিশ্চিত করতে এবং সঠিকভাবে পরীক্ষার কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে ভাল পরীক্ষাগার অনুশীলন হিসাবে ইতিবাচক এবং নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণগুলি পরীক্ষা করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

[সীমাবদ্ধতা]

পণ্য একটি গুণগত সনাক্তকরণ প্রদান সীমিত.পরীক্ষার লাইনের তীব্রতা অগত্যা নমুনার অ্যান্টিজেনের ঘনত্বের সাথে সম্পর্কযুক্ত নয়।
নেতিবাচক ফলাফল SARS-CoV-2 সংক্রমণকে বাধা দেয় না এবং রোগী পরিচালনার সিদ্ধান্তের একমাত্র ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়।
একজন চিকিত্সককে অবশ্যই রোগীর ইতিহাস, শারীরিক ফলাফল এবং অন্যান্য ডায়াগনস্টিক পদ্ধতির সাথে একত্রে ফলাফলগুলি ব্যাখ্যা করতে হবে।
একটি নেতিবাচক ফলাফল ঘটতে পারে যদি নমুনায় উপস্থিত SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেনের পরিমাণ অ্যাসের সনাক্তকরণ থ্রেশহোল্ডের নীচে থাকে বা ভাইরাসটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি দ্বারা স্বীকৃত টার্গেট এপিটোপ অঞ্চলে ক্ষুদ্র অ্যামিনো অ্যাসিড মিউটেশন (গুলি) হয়েছে। পরীক্ষায় ব্যবহার করা হয়েছে।

[কর্মক্ষমতা বৈশিষ্ট্য]

ক্লিনিকাল পারফরম্যান্স

COVID-19 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (সালিভা) এর ক্লিনিকাল পারফরম্যান্স 628 জন পৃথক উপসর্গযুক্ত রোগী (শুরু হওয়ার 7 দিনের মধ্যে) এবং কোভিড-19 সন্দেহভাজন উপসর্গবিহীন রোগীদের কাছ থেকে সংগৃহীত নমুনা সহ সম্ভাব্য গবেষণায় প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল।

কোভিড-১৯ অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্টের সারসংক্ষেপ তথ্য নিম্নরূপ:

RT-PCR চক্র থ্রেশহোল্ড (Ct) হল প্রাসঙ্গিক সংকেত মান।নিম্ন Ct মান উচ্চ ভাইরাল লোড নির্দেশ করে।বিভিন্ন Ct মান পরিসরের জন্য সংবেদনশীলতা গণনা করা হয়েছিল (Ct valueW37)

পজিটিভ শতাংশ চুক্তি(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)

নেতিবাচক শতাংশ চুক্তি(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)

PPA - ইতিবাচক শতাংশ চুক্তি (সংবেদনশীলতা)

NPA - নেতিবাচক শতাংশ চুক্তি (নির্দিষ্টতা)

সনাক্তকরণের সীমা (বিশ্লেষণীয় সংবেদনশীলতা)

গবেষণায় কালচারড SARS-CoV-2 ভাইরাস (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282) ব্যবহার করা হয়েছে, যা তাপ নিষ্ক্রিয় হয়ে লালা তৈরি করে।সনাক্তকরণের সীমা (LoD) হল 8.6 X10৷²TCIDso/mL

ক্রস প্রতিক্রিয়াশীলতা (বিশ্লেষণীয় নির্দিষ্টতা)

মৌখিক গহ্বরে উপস্থিত হতে পারে এমন 32টি কমনসাল এবং প্যাথোজেনিক অণুজীব পরীক্ষা করে ক্রস প্রতিক্রিয়াশীলতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল।

50 pg/mL এর ঘনত্বে পরীক্ষা করার সময় রিকম্বিন্যান্ট MERS-CoV NP প্রোটিনের সাথে কোন ক্রস-রিঅ্যাক্টিভিটি দেখা যায়নি।

1.0x10 ঘনত্বে পরীক্ষা করার সময় নিম্নলিখিত ভাইরাসগুলির সাথে কোনও ক্রস-প্রতিক্রিয়া দেখা যায়নি⁶PFU/mL: ইনফ্লুয়েঞ্জা এ (H1N1), ইনফ্লুয়েঞ্জা এ

(H1N1 pdm09), ইনফ্লুয়েঞ্জা A(H3N2), ইনফ্লুয়েঞ্জা বি (ইয়ামাগাটা), ইনফ্লুয়েঞ্জা বি (ভিক্টোরিয়া), অ্যাডেনোভাইরাস (টাইপ 1, 2, 3, 5, 7, 55), হিউম্যান মেটাপনিউমোভাইরাস, প্যারাইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস (টাইপ 1,2, 3, 4), শ্বাসযন্ত্রের সিনসিশিয়াল ভাইরাস, এন্টারোভাইরাস, রাইনোভাইরাস, হিউম্যান করোনাভাইরাস 229E, হিউম্যান করোনভাইরাস OC43, হিউম্যান করোনভাইরাস NL63, হিউম্যান করোনভাইরাস HKU1।

1.0x10' CFU/mL ঘনত্বে পরীক্ষা করার সময় নিম্নলিখিত ব্যাকটেরিয়াগুলির সাথে কোনও ক্রস-রিঅ্যাকটিভিটি পরিলক্ষিত হয়নি: মাইকোপ্লাজমা নিউমোনিয়া, ক্ল্যামি ডায়া নিউমোনিয়া, লেজিওনেলা নিউমোফিলা, হেমোফিলাস ইনফ্লুয়েঞ্জা, স্ট্রেপ্টোকোকাস পাইওজেনেস, স্ট্রেপ্টোকোকাস অ্যাসোসিয়্যান্স, অ্যালকোনামিক অ্যাসোসিয়েশন। লোকোকাস অরিয়াস

হস্তক্ষেপ

কোভিড-১৯ অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (সালিভা) দিয়ে নিম্নোক্ত সম্ভাব্য হস্তক্ষেপের উপাদানগুলিকে নীচে তালিকাভুক্ত ঘনত্বে মূল্যায়ন করা হয়েছে এবং টেগটি কর্মক্ষমতাকে প্রভাবিত করে না বলে পাওয়া গেছে।

উচ্চ ডোজ হুক প্রভাব

COVID-19 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (সালিভা) নিষ্ক্রিয় SARS-CoV-2 এর 1.15x1 o' TCIDso/mL পর্যন্ত পরীক্ষা করা হয়েছিল এবং কোনও উচ্চ-ডোজের হুক প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি।

Hangzhou Heo প্রযুক্তি কোং, লিমিটেড

ঠিকানা: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,

লিয়াংঝু স্ট্রিট, ইউহাং জেলা, হাংঝো, চীন পোস্টকোড: 311113

টেলিফোন:0086-571-87352763 ই-মেইল:52558565@qq.com

লোটাস এনএল বিভি ঠিকানা:কোনিনগিন জুলিয়ানাপলিন 10, লে ভার্ড,

2595AA, হেগ, নেদারল্যান্ডস।ই-মেইল:Peter@lotusnl.com

টেলিফোন:+31644168999